Сертификат анализа производителя

Содержание

Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке

Сертификат анализа производителя

Обязательная сертификация качества товаров и услуг – одна из самых эффективных мер по борьбе с фальсификатом на аптечных полках.

Как произведенные в России, так и ввезенные из-за рубежа фирмами-импортерами лекарственные средства обязаны получить сертификат соответствия в системе ГОСТ Р – документ, удостоверяющий соответствие товара требованиям , установленными для данной продукции действующими стандартами и правилами, подтверждающий безопасность их применения. Фактически этот документ для товара – как паспорт для человека!

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить четыре сертификата:

  1. Сертификат качества лекарственного средства (оформляется для экспорта ЛС за пределы страны-изготовителя).
  2. Сертификат соответствия продукции в системе ГОСТ Р (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей и ГОСТам).
  3. Сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям).
  4. Регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми мы и имеем дело в аптеке, существуют двух видов – на бланке желтого цвета для товаров, подлежащих обязательной сертификации, и на голубом бланке для тех товаров, которые проходят процедуру проверки качества добровольно. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок, что усложняет жизнь мошенникам. Оформляются сертификаты соответствия на партию (серию) товара, и о каждом выданном документе вносится запись в государственный Реестр.

Естественно, подлинники сертификатов в аптеку не попадают никогда. Обычно мы имеем дело с копиями, заверенными печатью поставщика и подписью сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. Копия сертификата соответствия появляется в аптеке вместе с партией товара.

Что расскажет сертификат соответствия…

Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя:

  1. торговое наименование препарата,
  2. форму выпуска лекарственного средства и его дозировку,
  3. тип упаковки,
  4. серию ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией,
  5. номер контракта на поставку препарата и дату его заключения,
  6. номер и дату счета-фактуры (инвойса) поставки.

В сертификате обязательно отражено, что лекарственное средство соответствует требованиям нормативных документов и приведены номера соответствующих документов.

Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям.

Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам.

Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель. В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате.

Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан. Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат. В этой графе может быть указан как производитель лекарственного средства, так и фармацевтическая компания, занимающаяся ввозом ЛС в Россию. В большинстве случаев фирмой-держателем сертификата является оптовая фармацевтическая компания.

…а что – сертификат качества?

К полученной вами копии сертификата соответствия обычно прилагается и копия сертификата качества (в ряде случаев – паспорта качества).

Именно этот документ поможет фармацевту удостовериться в подлинности лекарственного средства.

В нем содержится информация о внешнем виде лекарственного средства, его цвете и запахе; приведены результаты испытания ЛС на подлинность, содержание, стерильность, токсичность, пирогенность и другие характеристики.

Отдельно приведены дата выпуска препарата, срок годности и условия хранения. Если произведен и упакован препарат не одновременно, указываются обе даты. Сертификат качества, так же, как и соответствия, выдается только на одну серию лекарственного средства.

Первое, что должен сделать фармацевт при приеме товара, это сравнить серии на упаковке лекарственного средства с указанными в сертификатах.

При возникновении подозрений на фальсификацию стоит обратить внимание на другие характеристики ЛС и его упаковки.

Если серия в документах и на упаковке ЛС не совпадают, препарат подлежит немедленному возврату поставщику.

В ряде случаев проверить подлинность лекарственного средства можно и на базе аптеки, а то и вообще в домашних условиях. В одной из известных мне аптек такую проверку подлинности превратили в маркетинговую акцию.

Были приглашены покупатели, преимущественно из категории «недоверчивых».

Всем желающим были предъявлены сертификаты качества, а затем у них на глазах сотрудниками аптеки были проведены тесты – разумеется, самые впечатляющие, с цветной реакцией.

Для наглядного анализа были выбраны популярные в народе таблетки Сенаде. Приглашенные покупатели сами опустили их в аммиачный раствор – согласно сертификату качества раствор приобрел красноватый оттенок. Стоит ли говорить, что из «недоверчивых» эти покупатели стали приверженцами аптеки?

Продолжение: как хранить сертификаты в аптеке.

Рекомендую также следующие статьи:

Источник: http://pharm-business.ru/quality/1843

Что такое сертификат качества?

Сертификат анализа производителя

Современный рынок предоставляет потенциальному покупателю огромный выбор самой разнообразной продукции. Как сориентироваться во всем этом многообразии?

Практика показывает, что несмотря на ухищрения специалистов по маркетингу, на яркую и красивую упаковку и прочие приемы продаж, основным критерием выбора все же остается качество тех или иных товаров. Но каким образом можно убедить потребителя, что ваша продукция полностью соответствует всем установленным требованиям? Ответ прост – необходимо оформить на нее сертификат качества.

Данный документ оформляется специальными органами по сертификации, которые имеют соответствующую аккредитацию, а вместе с ней – и полномочия выдавать документы, подтверждающие качество продукта, безопасность его эксплуатации, соответствие специально разработанным стандартам или техническим регламентам. Ниже пример аттестата аккредитации для такого органа:

Для целого ряда товаров получение сертификата качества является обязательной процедурой. Список такой продукции определяется действующим законодательством страны, например существует «Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации», утверждённый Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Делается это совсем не для того, чтобы создать лишние бюрократические проблемы предприятиям, изготавливающим или реализующим различные товары, а чтобы предоставить покупателю возможность покупать по-настоящему качественные и безопасные продукты питания, бытовые приборы, инструменты, технику и многое другое.

Зачем оформлять сертификат?

Игнорирование требований законодательства по оформлению сертификатов качества может «ударить» по самой компании, осуществляющей производство или реализацию товаров. Напротив, наличие этого документа, обеспечивает предпринимателю целый ряд неоспоримых преимуществ:

  • стремительное повышение уровня доверия к предприятию со стороны контролирующих инстанций и конечного потребителя. Наличие сертификата говорит о том, что компания заботится о своих покупателях и может нести полную ответственность за качество продукции;
  • повышение конкурентоспособности товара на рынке. В условиях жесткой конкуренции это весьма важное преимущество, так как оно дает возможность показать потребителю, что продукт выполнен из качественного исходного сырья и полностью соответствует любым требованиям;
  • возможность выхода на зарубежные рынки. Наличие сертификата – одно из главных требований для предприятия, намеревающегося сотрудничать с иностранными производителями и торговыми компаниями;
  • преимущество в тендерах на поставку товаров. Если ваша компания представит сертификат качества на свою продукцию, то ее шансы на выигрыш существенно возрастут;
  • получение возможности более эффективно управлять всеми производственными процессами, оптимизировать расходы на изготовление товаров, строить долгосрочные стратегические планы.

Сертификат выдается на определенный законодательством срок, в течение которого могут осуществляться инспекторские проверки, позволяющие убедиться в соответствии условий производства требованиям конкретного стандарта или технического регламента. Именно поэтому компания, имеющая данный документ, вряд ли допустит снижение качества продукции в будущем.

Читайте также  Экспорт в Монголию из России

Наличие у компании сертификата качества подтверждается использованием специального знака, который располагается рядом с маркировкой продукции. Он может выглядеть следующим образом:

  • СЕ – знак, удостоверяющий тот факт, что товар отвечает всем европейским требованиям;
  • РСТ – этот значок означает, что продукция прошла все необходимые испытания на получение сертификата в системе стандартов ГОСТ Р.

Отзыв о проведенных испытаниях на соотвествие продукции

Чтобы убедить потребителя в высоком качестве продукции, необходимо оформить один или несколько из следующих сертификатов:

срок от 1 до 3 лет.

Подробнее

Сертификат соответствия международному стандарту менеджмента качества ИСО 9001

срок на 3 года.

Подробнее

срок от 1 до 5 лет

Подробнее

Сертификат соответствия Техническому регламенту Таможенного союза

Получение любого из сертификатов, подтверждающих качество продукции, безопасность ее использования, соответствие какому-либо отечественному или зарубежному стандарту – ответственная и сложная процедура. Поэтому для ее проведения лучше обращаться в проверенные органы по сертификации. ГК СЕРКОНС предлагает вам свои услуги, заказать которые можно всего в несколько простых шагов:

  1. свяжитесь с нами по телефону +8 (800) 100-45-84 или по электронной почте info@serconsrus.ru ;
  2. представьте следующие документы: название продукта, подлежащего сертификации, сферу его использования, основные характеристики, код ТН ВЭД, полученные ранее сертификаты на сам товар, комплектующие, сырье;
  3. подпишите договор на предоставление услуг.

Все остальное, включая помощь в подборе документов на получение сертификата, их тщательный анализ, лабораторные испытания и экспертную оценку условий производства мы возьмем на себя. Вам останется лишь получить сертификат качества, уже внесенный в единый реестр!

Источник: http://www.SerconsRus.ru/press_centr/publikacii/sertifikaty-kachestva-na-produktsiyu/

Сертификат качества — что это, как получить, виды, цена

Сертификат анализа производителя

Сертификат качества — это общее название любого разрешительного документа, удостоверяющего соответствие качества продукции определенному стандарту.

Выдается сертификат качества специализированными уполномоченными организациями.

В настоящее время сертификат качества занимает важное место в системе экономического товарного оборота и без него фактически невозможно успешно реализовывать продукцию на внешний и внутренний рынок.

Наши специалисты помогут быстро получить сертификат качества. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Виды сертификатов качества

Существует обязательная и добровольная сертификация. Для получения обязательного сертификата качества требуется отбор определенного вида продукции.

При добровольном порядке продукция не входит в установленный законодательством государства список, который принуждает оформлять ее.

При обязательной системе сертифицирования учитываются товары, применение или употребление которых может отразиться на безопасности покупателей. Существуют также сертификаты качества в других системах:

В сертификате качества указывается заявитель и производитель продукции, сведения о продукции, нормативные документы, которым соответствует товар, сведение об органе, выдавшем документ. Выдается сертификат качества на срок от одного года до пяти календарных лет

Сертификация и Декларация по стандартам ТС и РФ

Для обеспечения единой нормативной базы, определяющий критерии качества и безопасности товаров, предлагаемых к продаже и использованию на территории стран Евразийского экономического Союза, предусмотрен Технический Регламент (ТР).

Этот единый для всех документ, в котором прописаны требования к изделиям, изготавливаемым и применяемым в разных отраслях промышленности.

Он составлялся на базе стандартов, существовавших ранее в государствах Таможенного союза, а также с учетом современных международных нормативов.

https://www.youtube.com/watch?v=14oXsADZbDY

В настоящее время действует несколько профильных ТР, определяющих нормы безопасности для отдельных групп товаров. Часть из них, к безопасности и качеству которых предъявляются наиболее жесткие требования, перечислены в отдельном перечне.

Внесенные в него изделия должны в обязательном порядке проверяться органами, имеющими соответствующую аккредитацию в рамках Таможенного союза. Подтверждающим документом является сертификат соответствия ТР ТС, который выдается на специальном нумерованном бланке.

Кроме того, продукция заявителя заносится в единый электронный реестр (доступный для ознакомления в интернете) и получает право маркироваться специальным знаком EAC.

Организация, выдающая такой документ, берет на себя всю ответственность за достоверность изложенной в нем информации. При этом орган, оказывающий услугу по сертификации, имеет право осуществлять периодический контроль качества продукции и технологический линий предприятия-заявителя на предмет соответствия нормам ТР.

Для упрощения товарооборота некоторых видов товаров (определенных отдельным списком Технического Регламента ТС) предусмотрена процедура декларирования качества.

Выполняется она, так же, как и сертифицирование, специализированным органом, однако в данном случае им не осуществляется последующий контроль производителя. Соответственно ответственность за предоставленную в Декларации соответствия ТР информацию несет только заявитель.

Данный документ печатается по установленной форме (без бланка) и так же дает прав на использования знака EAC.

Аналогичный порядок действует при оформлении Сертификата качества (обязательного и добровольного) и Декларации соответствия государственным стандартам, действующим исключительно на территории РФ (ГОСТ Р).

Забота о здоровье потребителя

Особое внимание проверяющих органов всегда уделяется товарам, способным оказать негативное воздействие на жизнь и здоровье потребителя:

  • товары для детей;
  • средства личной гигиены и бытовой химии;

– подлежат обязательной регистрации в Роспотребнадзоре.

Однако одной регистрации недостаточно для поступления данных товаров на рынок. Производителю необходимо получить экспертное заключение Роспотребнадзора, свидетельствующее о соответствии изделия санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим требованиям.

На территории Таможенного союза действует единый перечень видов (принятый и в РФ) продукции, требующих проведения экспертизы. Заказать ее можно только в специализированных организациях, имеющих соответствующее оснащение и право на оказание такого рода услуг.

Меры, обеспечивающие пожарную безопасность

Противопожарная безопасность является одним из основных условий работы любого предприятия, заведения или организации. Помимо требований, предъявляемых к организационным мерам, также существуют критерии качества в отношении используемых изделий, оборудования или материалов:

  • от средств, используемых для тушения и предотвращения пожаров, требуется повышенная надежность и безотказность;
  • различные электротехнические устройства и материалы могут быть источником пожароопасности, поэтому для них нормируется качество изоляции, соответствие заявленным параметрам (сечение, сопротивление), условия срабатывания защитных автоматов, а также температурные показатели работы оборудования под нагрузкой;
  • инженерные конструкции, используемые в строениях и расположенные в местах перемещения при эвакуации (двери, окна, люки, лифты, лестничные пролеты). Также в эту категорию попадают системы вентиляции и коммуникационные каналы. Все эти элементы являются особо ответственными и в аварийной ситуации должны выполнять свои функции;
  • для эффективного тушения и скорейшей локализации возможного пожара требуется использование специальных строительных и отделочных материалов. Они не должны поддерживать горение, а также не являться источником токсичных веществ и дыма при температурном воздействии. Это в первую очередь относится к деревянным конструкциям, изделиям из смол (битумы), резины (уплотнители) и синтетических материалов;
  • все изделия, относящиеся к вышеперечисленным категориям, внесены в специальный перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ №241 и подлежат обязательной сертификации. Данную процедуру имеет право осуществлять только аккредитованные органы, которые на основании успешных итогов проверки (лабораторных исследований и работы с техдокументацией) предоставляют на специальном бланке Сертификат пожарной безопасности.

Помимо сертификата, на отдельные виды продукции требуется Декларация пожарной безопасности, которая подается и регистрируется в соответствии с приказом №91 МСЧ РФ от 24.02.2009 г. Оформляют ее там же, где и сертификат качества, но ответственность за предоставленные в форме сведения несет заявитель.

Система ISO – дополнительная гарантия качества

Стоит добавить, что для получения сертификатов на соответствие стандартам РФ или ТС может потребоваться наличие на предприятии эффективной системы менеджмента качества (СМК).

Это является своего рода гарантией того, что производитель уделяет особое внимание контролю всех параметров технологического процесса, работает над его усовершенствованием, использует современное оборудование, обслуживаемое квалифицированным персоналом.

Требования к СМК прописаны в новом международном стандарте ISO 9001, который послужил базой для аналогичного ГОСТ Р.

Получение сертификата качества ИСО не только дает право на использование соответствующего знака, но и позволяет потребителю, проверяющим учреждениям и аккредитованным органам, оказывающим услуги сертификации и декларирования, получить дополнительные доказательства высокого качества конкретного товара.

Когда и кому может быть необходим сертификат качества

Сертификат качества нужен в тех случаях, когда продукция находится в установленном перечне продуктов, которые подлежат обязательной сертификации.

Этот документ дает право на дальнейшее серийное производство товаров и реализацию уже готовых изделий, как в России, так и за ее пределами.

Реализовывать товары, подлежащие сертификации, без соответствующих документов незаконно.

Добровольно сертифицировать свои товары можно, если они не внесены в перечень. Это процедура позволяет повысить конкурентоспособность и рентабельность производства. Вы сможете реализовывать свои товары через крупные торговые сети, принимать участие в государственных заказах и тендерах, а так же международных выставках и конкурсах.

Как получить сертификат качества

  1. Обратиться в центр сертификации с заявлением.
  2. Вместе с заявлением подается определенный пакет документов. Это полные сведения о предпринимательской деятельности производителя и сведения о его товарной продукции.

    Сюда относится статистика, учредительные документы, ОГРН, ИНН.

  3. Произвести отбор товаров и сделать полный анализ работоспособности производства.

  4. После получения решения можно заняться непосредственной процедурой оформления сертификата и зарегистрировать его.

Преимущества добровольного сертификата качества

Подобный документ позволяет развивать свой бизнес и находить новых крупных клиентов. Ведь если качество ваших товаров подтверждено документально, то в таком случае вам можно доверять.

Получение сертификата занимает много времени и денежных затрат, но зато всегда можно рассчитывать на солидное увеличение доходов в будущем, что немаловажно для людей, рассчитывающих на успешность своей предпринимательской деятельности.

Источник: https://rosexperts.ru/poleznoe/sertifikat-kachestva/

Импортеру о сертификации

Сертификат анализа производителя

Каждая компания-покупатель (резидент РФ) работая с импортной продукцией, обязательно проходит несколько последовательных этапов формальных процедур, приводящих её деятельность в законное поле, которое регламентируется российским законодательством.

Это регистрация предприятия в качестве участника ВЭД, финансово-экономические операции по контрактным платежам, оформление паспорта импортной сделки, оформление и получение контрактов на импорт с предоставлением необходимых сертификатов, а также таможенное оформление импортной продукции с уплатой таможенных сборов, пошлин и налогов.

Так в связи с большим увеличением целевой доли импорта в общем объёме продаж на внутренних потребительских рынках России и необходимости защиты интересов потребителей в области безопасности особую актуальность приобрела сертификация импортной продукции (импортного товара).

В РФ устанавливаются следующие правовые основы урегулирования ввоза импортируемого товара:

  • в договорах или контрактах, заключаемых на поставки продукции в Россию, подлежащей обязательной сертификации, оговаривается наличие знака соответствия и сертификата, которые устанавливают её качество и безопасность действующим требованиям;
  • свидетельства или сертификаты предоставляются в таможенные органы для дальнейшего получения разрешений на ввоз продукции или товаров на территорию РФ;
  • порядок ввоза импортной продукции, относящейся к перечню обязательной сертификации, утверждается федеральным органом по таможенному делу или специально уполномоченному в области сертификации.

Помимо этого при ввозе на территорию РФ импортных товаров, требующих подтверждения безопасности, они проходят кодировку по ТНВЭД. Общий перечень продукции с подтверждением её безопасности утверждается Госстандартом в согласовании с Таможенным комитетом.

Сама необходимость осуществления оценки качества импортной продукции определяется достаточно просто. Дело в том, что при оформлении груза и подаче декларации таможенный декларант указывает и определяет соответствующий продукции код ТНВЭД.

Просмотреть самостоятельно данный код можно в номенклатуре или перечне продукции, относящейся к обязательной сертификации, декларированию или государственной регистрации.

Если интересуемый код присутствует в подобных перечнях, то на основании их оформляется соответствующий документ – декларация или сертификат качества.

Порядок сертификации импортного (ввозимого) товара зависит от выбранной схемы и в общих чертах может включать следующие процедуры и мероприятия:

  • подача заявки (заявления) и документации для сертификации импортных групп товаров. К заявке прикладываются копии нескольких документов: свидетельства ИНН и ОГРН, контракт и описание товара или продукции;
  • расчёт стоимости сертификации – орган по сертификации после предоставления полного пакета документации проводит расчёт стоимости работ и выставляет счёт на оплату. После оплаты заказчиком счёта документы уходят в работу. После чего составляется макет будущего разрешительного документа;
  • проведение анализа конструкторской и технологической документации;
  • идентификация товарной продукции и при необходимости проведение отбора образцов для выполнения испытаний или исследований;
  • осуществление испытаний;
  • принятие решения на основании анализа полученных результатов;
  • выдача с последующей регистрацией сертификата на импорт;
  • периодический инспекционный контроль над данной продукцией или товаром в зависимости от схемы сертификации.

Первичным документом, без которого невозможно проведение сертификации импорта может быть пожарный сертификат или свидетельство о госрегистрации. Именно на них проводится ссылка при оформлении и выдаче сертификата или декларации соответствия.

Кроме этого сертификация импорта в зависимости от подобранной схемы предусматривает лабораторные испытания типовых образцов продукции, которые фиксируются в протоколах, а их номера указываются в сертификатах.

Составление протоколов не является обязательным условием в случаях сертификации маленьких партий отдельных товаров. В данном случае будет достаточно сертификата самого производителя или экспертного заключения.

Для проведения сертификации используются утверждённые схемы, которые отличаются количеством и содержанием процедур. Выбор схемы должен основываться на следующих параметрах:

  • условия реализации продукции;
  • объёмы поставок;
  • стоимость выполненных и проделанных работ;
  • наличие последующих затрат на повторную сертификацию.

Наиболее часто применяются шесть основных схем сертификации импорта в Россию:

  • схема 2 – используется в случаях, когда импортёр-заявитель контактирует с поставщиками, а сама продукция поставляется не разово, а регулярными небольшими партиями. Срок действия сертификата оформленного на основе данной схемы может составлять 1 год;
  • схема 3а – применяется при больших и постоянных объёмах поставок товаров. Сертификат оформляется на производителя продукции, выпущенной в определённый период времени и на весь её объём. В данном случае проверяется не только продукция, но и сам производственный процесс;
  • схема 6а – используется для изготовителей, имеющих сертификат соответствия системы качества ISO;
  • схема 7 – подходит для разовых поставок ограниченной партии продукции;
  • схема 8 – применяется редко и лишь при сертификации продукции (сложных изделий) имеющей повышенную опасность. При осуществлении сертификации данного вида тщательно испытывают каждое изделие;
  • схема 9 – при такой схеме сертификат можно оформить без проведения испытаний, однако при этом необходимы документальные подтверждения качества и безопасности ввозимой продукции.

Для оборудования и импортного товара декларирование или сертификация может также проводиться по следующим 2 схемам:

  • оформление декларации или сертификата соответствия выполняется на российскую компанию получателя. При этом в документе сертификата указывается наименование компании, ссылки на дату и номер контрактов, а также наименование зарубежного производителя. Контракт международного образца может заполняться на двух языках. Данная схема устанавливает срок действия сертификата на год, а декларации – от 1-3 лет;
  • оформление сертификата соответствия на зарубежную компанию, являющуюся производителем. Данная схема не предполагает привязки к импортёру или контракту, поэтому используется чаще для уменьшения затрат при получении и оформлении нескольких видов разрешительной документации для идентичной продукции. Однако копии сертификатов должны заверяться нотариусом или сертификационным органом, выдавшим документ.

Согласно действующим законодательным нормам декларация не может оформляться на зарубежного производителя, поскольку выдаётся лишь российским компаниям на основе контрактов.

При окончании срока действия сертификата на импортную продукцию документ необходимо оформлять заново.

Раздел посвещен процессу импорта товара и получения на ввозимый товар соответсвующих правовых и разрешительных документов

Импортеру о сертификации

Форма для расчета стоимости сертификации

Расчитать стоимость

Источник: https://www.GOST-RST.ru/importeru-o-sertifikatsii.html

Документы для анализа состояния производства

Сертификат анализа производителя

Анализ состояния производства – один из элементов схем, применяемых при сертификации соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.

Актуальность темы связана с тем, что процесс получения сертификата на серию товаров по требованиям Таможенного союза в обязательном порядке предусматривает оценку производства одним из двух способов:

  1. Сертификация системы менеджмента качества (схемы 2с, 6с и 8с).
  2. Анализ состояния производства (схемы 1с, 5с и 7с).

При отсутствии сертификата на систему качества (получение которого является добровольной процедурой), сертификация серийно поставляемой продукции осуществляется путем проведения испытаний типовых образцов в аккредитованной лаборатории и анализа состояния производства.

Подробнее об исследованиях продукции можно узнать здесь, а о порядке проведения самого анализа здесь.

Что касается анализа состояния производства, то основная сложность его проведения заключается в правильном составлении комплекта документов. Сразу хочется отметить, что для каждого конкретного случая формируется свой комплект документов, который зависит от вида продукции, глубины производственного цикла и прочих факторов.

Примерный перечень документов, необходимых для анализа состояния производства

  1. Регистрационные документы изготовителя.
  2. Технологические карты производства продукции.
  3. Каталоги выпускаемой продукции (из той, что заявлена на подтверждение соответствия).

  4. Описание процедуры входного контроля на предприятии, образцы документов о прохождении (если создаются, например, сертификаты поставщиков, протоколы входного контроля и т.п.).

  5. Описание процедуры промежуточного и выходного контроля на предприятии, образцы документов о прохождении (если создаются).
  6. Описание процедуры фиксации нареканий потребителей, статистика по браку за последние периоды (2-3 года).

  7. Перечень имеющегося на предприятии измерительного оборудования, график его поверки, образцы свидетельств о поверке.
  8. Перечень имеющегося на предприятии технологического оборудования, график его обслуживания, образцы документов подтверждающих обслуживание.

  9. Документы о назначении ответственного по метрологии и ответственного по качеству на предприятии (приказы, должностные инструкции и т.п.).
  10. Сертификаты сторонних ОС на продукцию, протоколы испытаний (в добровольном порядке).

  11. Сертификаты системы менеджмента качества – при наличии.
  12. Руководство по качеству.
  13. Образцы сборочных чертежей, инструкций сборщиков на конвейере и т.п.

Если на предприятии ведется также разработка продукции, то дополнительно необходимы следующие документы:

  • процедура оценки критических параметров в разрабатываемых изделиях;
  • требования, закладывающиеся в процессе разработки в части безопасности и энергоэффективности (параметры, стандарты используемые);
  • процедура оценки безопасности разработки (оценка технической документации на предмет соответствия условий для выпуска безопасной продукции, включая процесс ее разработки).

Если на предприятии есть своя лаборатория — то дополнительно в орган по сертификации направляются:

  • лист испытательного оборудования, график его аттестации, образцы свидетельств об аттестации;
  • лист поверки измерительных приборов, образцы свидетельств о поверке;
  • перечень методик проведения испытания, используемых стандартов проведения испытаний;
  • образцы протоколов на сертифицируемые типы изделий.

Кроме того, необходимо рассмотреть сам процесс анализа состояния производства. Непосредственно при аудите производства анализируются:

  1. Соответствие реального входного контроля и заявленной документальной процедуры, достаточность для обеспечения стабильного выпуска сертифицируемой продукции.
  2. Соответствие реального выходного контроля и заявленной документальной процедуры, достаточность для обеспечения стабильного выпуска сертифицируемой продукции.
  3. Соответствие технологического процесса производства с Технологической карты производства продукции.
  4. Наличие должностных инструкций персонала, инструкций у «сборщиков» и их достаточность для обеспечения гарантированного соблюдения технологии производства.
  5. Процесс работы с рекламациями, статистикой отказов.
  6. Наличие складских помещений для компонентов и готовых изделий.
  7. Наличие выделенных зон отбракованной продукции, компонентов.
  8. Соответствие иных заявленных/ документированных процедур реальным бизнес-процессам.
  9. Инфраструктура завода, а именно: план территории, планировка цехов, схема размещения технологического оборудования, схема перемещения изготавливаемой продукции должна обеспечивать выпуск продукции с надлежащим качеством.

Approximate list of documents necessary for analysis of production conditions (needed electronic versions/copies)

  1. Registration documents of producer.
  2. Technological cards of goods production).
  3. Catalogues of products (requested for certification).
  4. Description of procedure of incoming control, examples of documents (certificates of suppliers, protocols of incoming control etc.).

  5. Description of procedure of intermediate and outcoming control, management of non-conformity materials, spare parts, products, examples of confirming documents.
  6. Procedure of claims examination, statistics for last period: 2-3 years.

  7. List of measuring equipment, the schedule of verification, examples of verification reports.
  8. List of technological equipment, schedule of maintenance, examples of documents confirming made maintenance.

  9. Documents about assignment of persons responsible for metrology and quality (plant orders, job descriptions etc.).
  10. Certificates of other certification bodies for products, test protocols (voluntary).
  11. Quality management certificate (ISO) – if quality system is certified.

  12. Quality manual.
  13. Examples of assembling drawings, manuals for workers etc.

If plant also develops products (not only fabricates):

  • procedure of assessment of critical parameters in developed products;
  • requirements established in the process of developing concerning safety and energy efficiency (used parameters and standards;
  • procedure of assessment of developing safety (i.e. – technical documentation permits to fabricate safe goods, and there are taken into account all moments concerning safety during developing stage).

If plant has own laboratory – additionally needed:

  • list of test equipment, its schedule of attestation, examples of documents concerning done attestation;
  • list of verification of measuring devices, examples of documents confirming made verification;
  • list of methods of tests, used standards for tests;
  • examples of tests reports for certified products types.

Checking during direct plant audit:

  1. Corresponding between real incoming control and declared documental procedure, sufficiency for ensure of sustainable fabrication of certified production.
  2. Corresponding between real outcoming control and declared documental procedure, sufficiency for ensure of sustainable fabrication of certified production.
  3. Corresponding between the real technological process and documental technological card.
  4. Presence of job descriptions of staff, manuals for workers (in workshops), its sufficiency for for ensure of sustainable fabrication of certified production.
  5. Claims examination procedure, claims statistics.
  6. Storaging and managing of components and spare parts for production.
  7. Presence of marked zones for non-conformity products and components.
  8. Corresponding of other declared procedures to real business-processes.
  9. Infrastructure of plant: territory plan, plans of workshops, scheme of technological equipment placement, scheme of movement of fabricated products must ensure/provide fabrication of goods with necessary level of quality.

14.06.2013

Возврат к списку

Источник: https://www.qgc.ru/informations/publications/dokumenty-dlya-analiza-sostoyaniya-proizvodstva/

Сертификат качества на продукцию в 2019 году: что это такое?

Сертификат анализа производителя

Получение сертификата качества на ряд товаров – необходимое для выполнения требование закона.

Обязательная сертификация необходима для тех видов товаров, использование которых сопряжено с риском для окружающей среды и здоровья людей.

Чтобы такие продукты и изделия продавались на законных основаниях, необходимо получить сертификат качества.

Что такое сертификат качества на товар?

Обеспечение безопасности услуг и товаров – задача государственного уровня, поэтому выдача сертификатов качества регулируется федеральным законом № 184.

В качестве подтверждения осуществления контроля над выпускаемой продукцией выдаётся сертификат качества.

Проверкой товаров на предмет их соответствия стандартам и нормам занимается специальный орган сертификации.

Процедура проверки может осуществляться как в обязательном порядке, так и по инициативе производителя.

Обязательное подтверждение качества товара необходимо только для некоторых групп товаров, что определено на законодательном уровне.

Сертификат качества – это документ, подтверждающий качество поставленного товара, а также его соответствие условиям контракта.

Данное свидетельство содержит характеристику товара либо подтверждает соответствие его качества определённым стандартам или техническим условиям заказа.

Сертификат качества и сертификат соответствия: в чём разница?

В обиходе эти понятия идентичны, однако нормативного термина «сертификат качества» не существует, а сертификат соответствия – есть.

Поэтому с юридической и экономической точки зрения корректнее использовать понятие «сертификат соответствия».

В России сертификаты соответствия на товары оформляются в системе ГОСТ Р.

Сертификат подтверждает соответствие товара определённым нормативам качества, предусмотренным для той или иной продукции.

Именно поэтому сертификат соответствия зачастую заменяют понятием «сертификат качества».

Сертификат качества и паспорт качества: в чём разница?

Сертификат соответствия/качества — свидетельство, подтверждающее соответствие конкретного вида товара требованиям качества и безопасности, определёнными для него действующими нормативами.

Паспорт качества – это тоже официальный документ, но его оформляет компания–производитель, которая таким образом самостоятельно подтверждает качество своего продукта.

Паспорт качества действителен только для товаров, выпускаемых на территории РФ.

В этом документе должна содержаться вся информация о предприятии-изготовителе и некоторые сведения о товаре, а именно:

  • наименование;
  • юридический адрес;
  • описание изделия/продукта;
  • количество;
  • номер партии;
  • дата отгрузки;
  • все проведённые тесты, направленные на выявление качественных характеристик товара;
  • стандарты, по которым изготовлен товар;
  • качественные характеристики продукции;
  • номера сертификатов соответствия;
  • номера экспертных заключений.

Если фирма не является производителем товара, то паспорта качества у неё может и не быть.

Паспорт качества – основной документ в ряде отраслей, подтверждающий качество определённой товарной партии. В этом случае приёмка и отгрузка продукции без данного документа не допускается.

Паспорт качества можно предъявить в оценочных органах при проведении процедуры сертификации. В этом случае на его основании будет выдана декларация о соответствии.

Виды сертификатов

Сертификаты качества на продукцию бывают разных видов, что зависит от выбранной схемы проведения процедуры сертификации, а также от требований закона, касающихся добровольной и обязательной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия выдаётся по желанию производителей. Вместе с тем такой документ выгоден для изготовителей, так как положительно сказывается на имидже компании и увеличивает её конкурентоспособность.

Обязательный сертификат соответствия оформляется на те категории товаров, которые, согласно закону, подлежат обязательной сертификации. Получение данного документа является обязательным условием; это требование, подтверждённое законом.

В зависимости от типа документа различают 3 вида сертификатов:

  • Сертификат соответствия ТР ТС (техническому регламенту Таможенного союза). Такой документ удостоверяет соответствие техническим регламентам Таможенного союза и позволяет ввозить, а также реализовывать продукцию на территории Беларуси, Казахстана и РФ).
  • Сертификат ТР РФ — подтверждает соответствие техническим регламентам России. Такие сертификаты выдаются лишь на те категории продукции, на производство которых ещё не разработаны свидетельства ТР ТС. Подобные типы сертификатов в перспективе должны исчезнуть.
  • Сертификат ГОСТ Р – во времена СССР являлся основным видом сертификатов, подтверждающим соответствие продукции требованиям ГОСТа и других нормативных документов. Сегодня такой сертификат действует исключительно на территории РФ.

Сертификаты ТР ТС действительны в рамках всех стран Таможенного Союза, а сертификаты ТР РФ и ГОСТ Р – исключительно на территории РФ.

Где оформить сертификат качества?

Сертификат соответствия/качества вправе выдать только аккредитованные органы по сертификации. Такие органы появились в России в 1993 году.

Сейчас существуют 3 системы сертификации, а документы действительны в среднем на срок от 1 до 5 лет.

По данным Росстандарта, на 2019 год зафиксировано более 1000 аккредитованных организаций, в числе которых представлены органы по сертификации продукции и услуг, системы менеджмента, а также около 200 испытательных центров (лабораторий).

Сертификаты качества товара, оформляемые в рамках ведения внешнеэкономической деятельности, удостоверяются в торгово-промышленных палатах, являющихся членами ТПП РФ (Торгово-промышленной палаты РФ).

Как оформить?

Чтобы получить сертификат качества/соответствия, необходимо обратиться в выбранный аккредитованный центр и предоставить пакет документов, в который входят:

  • Заявка, заверенная печатью компании, с подписью руководителя.
  • Документы о постановке фирмы на учёт в налоговом органе.
  • Устав фирмы-предприятия.
  • Нормативные документы на продукцию (ТУ или ГОСТ).
  • Паспорт/инструкция по эксплуатации.
  • Договор аренды/право собственности производственных площадей.

Этапы оформления сертификата качества:

  1. Обращение в сертификационный орган, консультация у опытных специалистов.
  2. Подача заявки и пакета документов.
  3. Оплата услуг центра.
  4. Передача образцов в независимые лаборатории.
  5. Получение готового сертификата на руки.

Товар получит сертификат качества, если подтвердит своё соответствие требуемым стандартам.

В случае малейшего отступления от параметров, заявленных в законодательстве, производителю будет отказано в получении сертификата. Но претендовать на свидетельство о качестве можно будет повторно после устранения всех расхождений и недочётов.

Наличие у производителя сертификата качества подтверждается использованием специального знака, который можно найти рядом с маркировкой продукции.

Знак может выглядеть как СЕ (товар отвечает всем европейским нормам) или как РСТ (продукция прошла все необходимые испытания в системе стандартов ГОСТ Р.

Сколько стоит сертификат качества на товар?

Стоимость сертификата зависит от выбранной схемы прохождения сертификации (контракт, партия или серия), от итоговой стоимости пакета документов, выписки самого сертификата и стоимости проведённых испытаний.

Дополнительно оплачивается выезд эксперта на предприятие (при необходимости).

Стоимость свидетельства соответствия может составлять от 5 до 100 000 тысяч рублей. Методика оценки стоимости услуг по сертификации проводится в порядке, установленном Правительством РФ.

Наличие сертификата соответствия/качества – это гарантия безопасности товара. А если речь идёт о добровольном сертификате, то это дополнительный плюс для компании при участии в государственных тендерах.

Источник: http://zaschita-prav.com/sertifikat-kachestva-na-produkciyu/

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: