Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Содержание

ProLogger

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

  • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
  • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

  • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
  • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
  • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

  • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
  • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
  • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
  • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
  • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
  • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
  • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
  • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
  • Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

  • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
  • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
  • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

  1. Подготовка документации.
  2. Прохождение проверок.
  3. Оплата государственной пошлины.
  4. Подача бумаг в контролирующий орган.
  5. Получение заключения.
  6. Регистрация лицензии в реестре.
  7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

  • Выдача новой лицензии — 45 дней.
  • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
  • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
  • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

  • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
  • подготовку необходимой документации;
  • валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

  • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
  • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
  • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger.

Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

Источник: https://prologger.ru/trebovaniya-k-apteke-pri-licenzirovanii

Аптечный бизнес (июнь 2019) — vipidei.com

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Сегодня аптечный бизнес как никогда набирает серьезные обороты, и контроль над этими объектами ведется на основе разработанных ГОСТов и нормативных документов.

Для тех, кто только начинает свой бизнес в данной области, актуальным становится вопрос о том, что нужно, чтобы открыть аптеку с нуля.

Сейчас мы и рассмотрим основные документы и требования, которые нужно учесть, чтобы открыть свою аптеку.

  • С чего начать аптечный бизнес?
  • Аптеки: виды и их назначение
  • Основные требования к помещению и оснащению
  • Сколько нужно денег для открытия аптеки?
  • Сколько можно заработать
  • Как выбрать оборудование
  • Какой ОКВЭД указать при регистрации
  • Какие документы нужны для открытия
  • Нужно ли разрешение для открытия
  • Технология  работы аптек

С чего начать аптечный бизнес?

Прежде всего, открытие аптеки требует регистрации торгового объекта. Владелец может оформить:

  1. ИП, но этот вид регистрации требует наличия диплома фармацевта или образования провизора;
  2. ООО;
  3. ЗАО.

У каждой из форм есть свои особенности и об этом можно узнать при оформлении. Далее выясним, какой статус можно присвоить своему объекту. Важно лишь знать, какие функции будет выполнять ваша аптека.

Аптеки: виды и их назначение

Сегодня существует целый перечень форм представления торговой аптечной точки. Согласно закону РФ аптеки делятся на:

  • имеющие статус производственных (выпуск и продажа препаратов);
  • имеющие статус производственных (с доп. выпуском асептиков).
  • торговля лекарствами и иными препаратами;
  • киоски (мини-маркеты) аптечного типа;
  • аптечные сети.

Следует помнить, что аптеки встают на учет в налоговой службе. Регистрация может быть выполнена по следующим кодам ОКВЭД:

ОКВЭД Пояснение
52.3 Продажа аптечных товаров широкого ассортимента
52.31 Торговля только лекарствами
52.32 Продажа только ортопедических и мед товаров
52.33 Продажа только косметических и парфюмерных товаров
Читайте также  Начало действия договора аренды нежилого помещения

После того, как с формой работы вы определились, нужно выяснить, какие документы нужны для быстрого открытия аптеки. Здесь потребуется получить большой пакет разрешительных документов, а именно:

  1. лицензия;
  2. свидетельство ООО, ЗАО, либо же ИП;
  3. разрешение СЭС;
  4. договор с сетевой фирмой, если решили открыть аптеку по франшизе;
  5. договора с клининг фирмами и организациями, которые будут проводить дезинфекцию и вывоз отходов;
  6. регламент работы аптеки и трудовые договора.

Следует помнить, что все полученные документы, должны иметь копии. Хранить их лучше в доступном месте для проверяющих организаций.

Основные требования к помещению и оснащению

Место, расположение и площадь аптечных помещений, прежде всего, определяется бизнес-планом. Естественно устанавливать аптеки премиум класса лучше всего в центре крупных городов.

Во-первых, высокая проходимость клиентов, а во-вторых высокие продажи из-за широкого ассортимента средств.

Аптеки премиум класса характеризует: широкий ассортимент лекарственных средств, наличие редких и дорогостоящих препаратов.

Есть вариант открыть аптеку дискаунтер. Очень популярные и востребованные торговые точки. Такие аптеки имеют широкий ассортимент дешевых препаратов. Идеальным местом станет открытие в спальных районах города.

Основной уклон делается на потребителя среднего достатка. Что касается площади торгового объекта, то здесь также существуют жесткие нормы.

Для того чтобы понять какой площади нужно помещение, стоит ознакомиться с информацией ниже.

Вид объект Особенности Площадь (min), м2
Аптека в городе 90
вне города 66
в городе с выпуском препаратов 138
вне города с выпуском препаратов 114
Аптечный пункт  в городе 70
вне города 60
в городе с выпуском препаратов 93
вне города с выпуском препаратов 85
Иные объекты пункт при поликлинике 20
киоск 60
магазин 80

На выбранной площади будут размещены следующие отделы и помещения:

  • Производственные помещения (общей площадью 65 м2): торговые комнаты, помещения приема товара, помещения распаковки товара, помещения хранения товара.
  • Помещения для директора и бухгалтера (не менее 15 м2).
  • Подсобная комната для сотрудников.
  • Вещевые шкафчики (гардеробы).
  • Склад.
  • Архив.

Для хранения наркотических лекарственных средств необходима дополнительная установка сейфов. Так же в подсобных помещениях должны быть установленные холодильные камеры. Объект должен быть подключен к коммуникациям.

В помещениях для хранения ставят специальные датчики. Они показывают уровень влажности в помещении и температуру. Отделка поверхностей должна быть на основе моющихся материалов.

На объекте должны быть установлены:

  1. пожарная сигнализация;
  2. система видео наблюдения;
  3. сигнализация охранного типа;
  4. световая и звуковая сигнализация.

Аптека не может находиться совместно с другими фирмами или компаниями. Торговая точка должна иметь отдельный вход. Также, согласно положению санитарного режима, оборудование должно быть официально оформлено в Минздрав РФ. Поэтому здесь могут ждать ИП дополнительные расходы по получению документов.

Сколько нужно денег для открытия аптеки?

Теперь подсчитаем, сколько должен быть стартовый капитал, чтобы запустить объект по продаже лекарств. Расчеты имеют примерный вид и могут отличаться от показателей конкретного бизнес плана. Итак, вот основные пункты расходов, которые предстоит оплатить из своего кармана.

Основные пункты сметы Стоимость, тыс. руб.
Аренда (за три месяца) 100
Регистрация ООО 7
Ремонт 200
Покупка оборудования 250
Проведение сан. экспертизы 15
Получение лицензии 8
Покупка лекарственных средств 300
Зарплата сотрудникам (5 чел.) 100
Реклама 50
Итого 1 030

Число сотрудников может варьироваться, но в среднем это 5 человек, каждый из которых выполняет определенные функции. Итак, штат аптеки это:

  • заведующий аптекой, а также заместители, каждый из которых отвечает за свой отдел;
  • рецептар контролер отслеживает работу аптеки с рецептами и отпуску препаратов по ним;
  • химик аналитик, дает заключения по качеству выпускаемых в аптеке лекарств;
  • дефектар контролирует наличие на складе товара и его правильные условия хранения;
  • ассистент работает в отделе по изготовлению препаратов под заказ;
  • ручнист осуществляет продажу препаратов, которые отпускаются без рецепта.

Штат сотрудников из 5 человек – это не обязательное требование и может быть уменьшен до 3-х человек. Как правило, если это небольшой киоск, то один сотрудник выполняет несколько функций, поскольку объем товара не очень большой, а некоторые из них закупаются только под заказ.

Вложенные средства в такую аптеку обязательно окупятся. Во-первых удобное место, а во-вторых грамотный персонал не оставит клиента без лекарств. Как правило, в таких аптеках можно найти абсолютно все. Естественно, требуется значительный стартовый капитал.

Мы рассмотрели, как с помощью пошаговых действий открыть свою аптеку. Из примерных расчетов видно, что это довольно затратный вид бизнеса. От вас потребуется внушительный стартовый капитал и много терпения, которое требуется, когда вы оформляете документы и разрешения на деятельность.

Небольшая аптека в провинциальном городе в первый — второй год работы может приносить выручку в 30 000 000-36 000 000 руб. за год. Уровень равен 10%.

Прибыль аптечного бизнеса зависит от многих факторов: от месторасположения аптеки, соседства других аптечных заведений, от установленной арендной платы, цены на товар у поставщиков.

Если бизнес будет удачно развиваться, то расходы на его создание окупятся через 1,5-2 года.

А если это произойдет позже, то он все равно себя окупит, ведь потребность в лекарствах постоянно растет.

Как выбрать оборудование

На покупку минимального перечня оборудования будет потрачено 300 000-400 000 руб.

Необходимо приобрести:  контрольно — кассовые аппараты, стеллажи, витрины, прилавки, холодильные установки, шкафы с зеркалами, сейфы для хранения наркотических препаратов, компьютеры, аптечную мебель, которая прошла сертификацию. Приобретение данного оборудования является обязательным условием для получения лицензии.

Какой ОКВЭД указать при регистрации

ОКВЭД 52.3 – продажа аптечных товаров широкого ассортимента.

Какие документы нужны для открытия

Организационно – правовым видом деятельности аптеки может быть:

  • индивидуальный предприниматель (ИП), но для этого ИП надо иметь диплом фармацевта или провизора. Можно конечно принять в штат управляющего компанией с соответствующим медицинским образованием;
  • общество с ограниченной ответственностью (ООО);
  • закрытое акционерное общество (ЗАО).

Какую систему налогообложения выбрать для регистрации

Для небольших предприятий рекомендовано выбрать  упрощенную систему налогообложения (УСН) со ставкой 6 % с доходов или 15% с прибыли.

Нужно ли разрешение для открытия

Для данного вида бизнеса необходимо получить следующие разрешения:

  • лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
  • разрешение на помещение, которое выдает СЭС и пожарная инспекция.
  • Необходимо также заключить договор с компанией на проведение дезинфекционных работ и вывоз мусора.

Технология  работы аптек

Согласно законодательству РФ все аптеки подразделяются на:

  • аптеки, которые выпускают и продают препараты;
  • аптеки, которые производят и продают дополнительно еще и асептики;
  • аптеки, торгующие лекарственными средствами;
  • аптечные киоски;
  • сети аптек.

Если принято решение открывать аптеку элит класса, то это надо делать в центре города. Здесь наблюдается высокий  поток людей + большие продажи из-за ассортимента продукции. В таких аптеках имеются редкие и дорогостоящие препараты. Площадь помещения составляет 130-140 кв.м.

Пользуются спросом торговые точки. Эти аптеки рассчитаны на среднего покупателя, в них предлагаются клиентам недорогие препараты. Открывать такие аптеки лучше в спальных районах города. Оптимальная площадь таких точек 70 кв.м.

Во всех типах аптек обязательно должны быть: торговый зал, комната для приема товара, склад, кабинет заведующей, подсобное помещение для работников.

Для  сохранности наркотических препаратов устанавливаются специальные сейфы.

Обязательным условием является наличие холодильных камер, а помещениях где хранятся препараты, устанавливают специальные датчики, показывающие температуру и влажность.

Обязательное требование – наличие:

  • пожарной сигнализации;
  • системы видеонаблюдения;
  • сигнализации.

Рекомендуем прочитать бесплатные книги по теме:

Аренда серверов. ВведениеКаждому интернет бизнесу необходим хостинг или аренда серверов. Учитывая тот факт, что интерн

3310

Для бизнеса

Аренда серверов. Экспертный обзор бизнес направления за три минуты

Современные компании ставят перед собой цель привлечь как можно больше клиентов. Для этого они изготавливают, реализуют

4883

Для бизнеса

Бизнес на регистрации товарных знаков

Особенности российского климата позволяют собирать урожай овощей всего 1 раз в год. Понимая, насколько выгодным может бы

8738

Для бизнеса

Бизнес на хранении овощей (овощехранилище)

Бизнес по заправке картриджей очень интересный и прибыльный. Ведь принтер – это современное изобретения для человечества

8265

1

Для бизнеса

Бизнес на заправке картриджей

Сегодня аптечный бизнес как никогда набирает серьезные обороты, и контроль над этими объектами ведется на основе разрабо

8682

Для бизнеса

Аптечный бизнес

Наконец, позади все хлопоты, связанные с организацией бизнеса и закупкой оборудования. Штат сотрудников укомплектован, и

19356

1

Для бизнеса

Название фирмы: выбираем правильно!

Сегодня многие знают по своему опыту, чтобы открыть собственный бизнес требуются не только силы и время, но и крупные де

8298

Для бизнеса

Онлайн магазин

Трудно представить жизнь современных людей без терминалов. Сегодня для многих это надежное и удобное устройство, которое

8643

Для бизнеса

Платежные терминалы

Источник: https://vipidei.com/uslugi/dlya-biznesa/chto-nuzhno-chtoby-otkryt-apteku/

Лицензирование аптек

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:  

  • услуги по лицензированию розничных фармпредприятий; 
  • разработку и производство аптечной мебели; 
  • комплексное решение вопросов открытия аптек. 

На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

статьи:

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

  • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
  • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.
Читайте также  Неотделимые улучшения по договору аренды нежилого помещения

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2017 г.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

  • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
  • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
  • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
  • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

  • значительная экономия времени и усилий;
  • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  • стоимости аренды (покупки) помещения;
  • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  • заказа торговой мебели и оборудования;
  • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  • найма квалифицированного персонала;
  • заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: info@farminvest.ru

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

  • 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
  • 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
  • от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Кто выдает лицензию

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами.

Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

  • наименование организации;
  • юридический адрес;
  • вид деятельности;
  • регион;
  • серия и номер лицензии;
  • дата начала срока действия документа.

Переоформление лицензии

Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо.

Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда.

А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Подробнее смотрите в таблице:

Источник: https://promto62.ru/litsenzirovanie-aptek/

Как получить лицензию на аптеку

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Автор Петр Сергеевич в 11.10.2017. Лицензирование

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск.

Кто выдает лицензию аптеке

Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Порядок получения

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка.

Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям.

Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть. Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:

1. Подготовка помещения

Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально.

В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках (кроме киоска) обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Особые требования к ремонту помещения:

  • на момент лицензирования степень завершённости — 90-100%;
  • все поверхности помещения должны быть гладкими, отделаны с помощью материалов, выдерживающих ежедневную влажную уборку с дезсредствами;
  • в местах прилегания стен к потолку и полу не должно быть выступов, щелей, углублений;
  • напольное покрытие — неглазурованная керамическая плитка или линолеум с обязательной обработкой “швов”;
  • на солнечной стороне окна и наружные витрины оборудованы солнцезащитными устройствами;
  • в помещении, где хранятся лекарства, установлены контроллеры микроклимата;
  • отделочные работы выполнены по СНиПам, а материалы имеют гигиенический сертификат.

Помимо указанных требований многие упускают следующие нюансы:

  • обеспечен доступ в аптеку для граждан с ограниченными возможностями — обязательно оборудуется пандус и кнопка вызова фармацевта, расположенная на улице в доступном месте;
  • необходимо маркировать инвентарь для уборки и выделить отдельное место для его хранения (шкаф, подсобное помещение);
  • искусственное освещение реализуется с помощью ламп накаливания или люминесцентных ламп;
  • в торговом зале поддерживается достаточная вентиляция воздуха и температура не ниже 16 °С.

2. Подбор работников и заведующего

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:

  • запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
  • руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
  • для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
  • все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

4. Получение заключения Роспотребнадзора

Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки. Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:

  • журнал учёта приобретения и расхода дезинфицирующих средств для уборки;
  • план производственного контроля (если в аптеке изготавливаются лекарственные препараты);
  • договор на сервисное обслуживание оборудования аптеки;
  • договор на вывоз мусора ТКО, утилизацию фарм отходов (лекарственных средств, срок годности которых истёк), а также утилизацию люминесцентных ламп;
  • договор с лечебно-профилактической организацией или учреждением о проведении медосмотров персонала;
  • договор о проведении дезинсекции и дератизации помещений аптеки;
  • заключение пожарной инспекции;
  • договор со специализированной организацией на стирку и химчистку формы для персонала.

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

5. Документы для получения лицензии аптеки

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

В конечном итоге цена лицензии аптеки складывается из:

  • стоимости аренды помещения;
  • стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
  • суммы госпошлины;
  • заработной платы нанятого персонала и директора;
  • стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
  • стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 000 000 рублей и выше.

В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца.

Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании.

Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Источник: http://gotovyefirmy.com/%D0%BA%D0%B0%D0%BA-%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D1%83%D1%87%D0%B8%D1%82%D1%8C-%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%B8%D1%8E-%D0%BD%D0%B0-%D0%B0%D0%BF%D1%82%D0%B5%D0%BA%D1%83/

Лицензирование фармацевтической деятельности

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: